近日,經韓國食品藥品安全部(Ministry of Food and Drug Safety,簡稱MFDS,下同)層層嚴審,勁牌持正堂藥業收到MFDS簽發的原料藥注冊證書,意味著持正堂艾葉提取物獲得了韓國市場準入資格,同一生產線上生產的其他提取物也可直接出口韓國,有助于進一步拓展持正堂產品的市場份額。
在中藥現代化和國際化的征途上,勁牌持正堂藥業不僅是實踐者,更是引領者。勁牌持正堂中藥提取物依托逾萬畝道地藥材種植基地及現代中藥數字化提取、分離、濃縮、純化等系列中藥提純技術的研究平臺及先進技術,開發了艾葉、淫羊藿、銀杏葉、枸杞子等多個提取物品種,獲得了30余項提取物授權發明專利,先后通過了GMP認證、ISO90001質量管理體系、HACCP食品安全管理體系、CNAS國家實驗室認可以及清真(HALAN)和猶太(KOSHER)等認證。
本次艾葉提取物順利通過韓國MFDS現場檢查,表示勁牌持正堂藥業植物提取物GMP運營符合韓國有關的原料醫藥品生產及質量管理標準,是對公司生產質量管理體系有效運行的肯定,也是公司始終全過程嚴格貫徹執行GMP規范的結果,有利于公司加強與韓國客戶的合作,對公司進一步拓寬國際市場帶來新動力,提高公司綜合競爭力。
作為湖北省中藥配方顆粒龍頭企業,勁牌持正堂藥業積極參與湖北省道地藥材品質提升、中藥大品種升級改造、創新中藥開發、中藥臨床研究等工作,開展湖北省中藥材標準和飲片炮制規范中中藥對照藥材、化學對照品、DNA條形碼基因片段標準品及數字標本、特色藥材配方顆粒標準湯劑的研制及臨床等效性對比研究等工作。以期為我省中藥創新鏈的重構,藥材全過程質量追溯體系完善,促進我省中藥產業質量提升和大健康產業持續發展盡一份綿薄之力。
同時,勁牌持正堂藥業高度重視中藥配方顆粒的臨床應用研究,從2017年開始,聯合湖北中醫藥大學、湖北省中醫院選擇人參養榮顆粒、天王補心顆粒進行中藥配方顆粒與傳統湯劑的臨床等效性研究,通過科學權威的研究成果有效驗證中藥配方顆粒的臨床等效性。2023年3月,持正堂主要研究成果《中藥配方顆粒關鍵技術及等效性示范研究》被陳可冀院士、凃晉文國醫大師和屠鵬飛教授等專家一致評定達到國標先進水平。
截至目前,勁牌持正堂藥業已在中醫藥板塊及中藥配方顆粒業務投入逾20億元,從道地藥材資源、中藥材提取技術和成分全過程控制等方面深耕,保障中藥配方顆粒產品質量和功效成分穩定。擁有年處理10000余噸中藥材的中藥提取車間、中藥飲片車間和中藥顆粒劑車間。采用現代化、標準化生產方式,將傳統飲片轉化為配方顆粒工業化生產來滿足快節奏的現代化生活需求。
在全球化浪潮中,勁牌持正堂藥業以開放的姿態和卓越的戰略眼光,不斷深化國際合作與交流,積極參與國際認證和注冊,通過創新和質量贏得國際市場的認可,為中藥國際化探索出一條成功之路。下一步,勁牌持正堂藥業將繼續秉承開放合作的精神不斷推動中醫藥的現代化和國際化,為全球健康事業貢獻中國智慧。